SINGCLEAN výterový antigénny samotest na COVID-19 koronavírus, 20 ks

SINGCLEAN rýchlotest na antigén SARS-CoV-2 je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívne zistenie antigénu SARS-CoV-2 z výteru z prednej časti nosa. Identifikácia je založená na monoklonálnych protilátkach špecifických pre proteín nukleokapsidy (N) SARS-CoV-2. Je určený na samotestovanie na rýchlu diagnostiku infekcie COVID-19. Slúži ako predbežné určenie diagnózy, následne by mala byť diagnóza potvrdená alternatívnymi testovacími metódami a klinickými nálezmi. Tento test má citlivosť 98,56 %, špecificitu 99,03 % a presnosť 98,84 %.

Vykonanie testu

1. Test vykonávajte z vlhkej nosovej sliznice z prednej časti nosa. Vyberte výterovú tyčinku bez dotyku jej výterového konca. Opatrne vložte výterovú tyčinku do jednej nosnej dierky 2-4 cm (u detí 1-2 cm) hlboko, kým nepocítite odpor. Päťkrát otočte výterovou tyčinkou okolo nosovej sliznice počas 7-10 sekúnd, aby ste zabezpečili zber hlienu aj buniek. Tento postup zopakujte s rovnakou výterovou tyčinkou v druhej nosnej dierke, aby ste získali dostatok vzorky z oboch nosových dutín. Vyberte výterovú tyčinku z nosa.

2. Pomocou extrakčného roztoku dodaného v sade okamžite spracujte vzorku, akonáhle bola odobratá.Položte extrakčnú skúmavku na pracovnú plochu. Držte fľaštičku s extrakčným činidlom zvisle hlavou dole. Stlačte fľaštičku a nechajte všetok roztok (približne 200 μL) voľne kvapkať do extrakčnej skúmavky, bez dotyku okrajov skúmavky.

3. Vložte vzorku z výteru do extrakčnej skúmavky. Otočte výterovou tyčinkou 10x dokola, zatiaľ čo tlačíte jej špičku na okraje extrakčnej skúmavky, aby sa uvoľnil antigén. Výterovú tyčinku vyberte zo skúmavky, zatiaľ čo jej špičku stláčate o okraje skúmavky, aby z nej vytieklo čo najviac tekutiny. Výterovú tyčinku zlikvidujte v súlade s bezpečnostnými opatreniami.

4. Nasaďte špičku kvapkadla na vrch extrakčnej skúmavky a nechajte 1 minútu odpočívať.Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka apoložte ju na čistý a rovný povrch.Pridajte 3 kvapky roztoku (zhruba 100 μL) do jamky na vzorky a začnite odpočet. Výsledok bude viditeľný do 15 minút. Výsledky po 20 minútach sú neplatné.

Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte priložený návod. Odobraná vzorka kontaminovaná väčším množstvom krvi nie je vhodná na testovanie. Testovaciu kazetu a extrakčný roztok je potrebné pred vykonávaním testu nechať ztemperovať na izbovú teplotu. Použitý test zlikvidujte v súlade s metodikou.

Upozornenie

Intenzita farby v oblasti testovacej čiary (T) sa bude meniť v závislosti od koncentrácie SARS-CoV-2 antigénu prítomného vo vzorke. Preto akýkoľvek odtieň farby v oblasti testovacej čiary (T) by mal byť považovaný za pozitívny.Pozitívny výsledok testu môže v ojedinelých prípadoch ukázať aj falošnú pozitivitu. V takýchto prípadoch je potrebné test zopakovať (použiť novú testovaciu sadu) a pozitivitu testovanej osoby overiť. Ak aj v tomto prípade je testovaná osoba antigénnym testom COVID-19 (a vírusom SARS-CoV-2) pozitívna, je nutné čo najskôr výsledok overiť presnou PCR metódou. V takom prípade oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo miestnej hygienickej stanici (či na linku 1212) pozitivitu svojich dvoch antigénnych testov a objednajte sa na najbližší termín na potvrdzujúci PCR test. V prípade pozitivity PCR testu postupujte podľa protipandemických nariadení Ministerstva zdravotníctva SR a Hygienických staníc, t. j. je potrebné nastúpiť do karanténnych opatrení.

Obsah balenia

• 20x Testovacia kazeta
  
• 20x Extrakčný roztok
  
• 20x Extrakčná skúmavka so špičkou na kvapkanie
• 20x Výterová tyčinka
• 20x Návod

Prílohy na stiahnutie

Návod

Registrácia RZPRO
Prehlásenie o detekcii COVID-19 mutácií

CE certifikácia
ISO certifikácia

Sme oficiálnym distribútorom testov značky Singclean

Ak máte záujem o veľkoobchodnú spoluprácu, kontaktujte nás na emailovej adrese: obchod@servatech.cz alebo na telefónnom čísle+420 277 279 330.

Legislatívne informácie pre SR

Servatech s.r.o. je registrovaný v systéme RZPRO u ŠÚKL ako výrobca, distribútor a dovozca in vitro zdravotníckych pomôcok pod číslom 066974 a je tiež zapísaný v systéme ISIN.

Dôležitá informácia pre predajcov a zákazníkov

IVD diagnostické testy musia byť uvádzané/predávané na trhu v súlade s NOVOU smernicou EÚ 2017/746, ktorá nadobudla účinnosť v máji 2022.

Táto smernica chráni spotrebiteľov EÚ pred nesprávnymi ponukami IVD testov, ktoré môžu spôsobiť chybný výsledok testu alebo dokonca ohroziť zdravie testovanej osoby.

Servatech s.r.o. je priamym dovozcom IVD testov od výrobcov. Z tohto dôvodu GARANTUJEME súlad nášho tovaru so smernicou EÚ, t. j. tovar je správne označený a môže byť bez problémov ponúkaný spotrebiteľom na trhu ČR a SR.

Medzi požiadavky na správne označený tovar, ktoré spĺňame, patrí napr.:

• IVD zdr. pomôcka, vrátane antigénneho samotestu, musí byť dodávaná s návodom v slovenskom jazyku vo vnútri obalu IVD zdravotníckej pomôcky.
• Zdravotnícka pomôcka a jej obal musia byť správne označené (označenie na účel samotestovania alebo profesionálne, odkiaľ sa odoberá vzorka a akého druhu vzorka je (moč, slina, nos, nosohltan, krv,...).
• Krabička musí niesť informácie o dovozcovi na trh ČR a SR (vrátane kontaktných údajov pre sťažnosti v ČR alebo SR - telefón, email (hlásenie následne na ŠÚKL alebo SÚKL)).
• Informácie na krabičke musia byť v miestnom jazyku, teda v slovenčine alebo češtine.
• IVD zdravotnícka pomôcka (test) aj jej dovozca/distribútor musí byť registrovaný v RZPRO (Národný register zdravotníckych pomôcok).