SINGCLEAN antigénny in vitro COVID-19 covid/chrípka A+B, 1ks

Sme oficiálnym distribútorom testov značky Singclean Pri záujme o veľkoobchodnej spolupráci nás kontaktujte na emaile: obchod@servatech.cz alebo na telefónnom čísle +420 277 279 330 pod voľbou číslo 2 SingClean antigénové rýchlotesty na koronavírus covid-19 s vysokou citlivosťou Tento test má citlivosť 98.56%, špecificitu 99.03% a presnosť 98.84% . Legislatívne informácie pre SR Servatech sro je registrovaný, u SÚKL v systéme RZPRO, ako výrobca, distribútor a dovozca in vitro zdravotníckych prostriedkov pod číslom 066974 a je tiež zapísaný v systéme ISIN. Účel použitia Testovacia sada COVID-19 & Chrípka A/B (Metóda koloidného zlata) sa využíva pre in vitro kvalitatívnu detekciu antigénu nového koronaviru 2019 a chrípkového antigénu vo vzorkách v ľudskej dutine ústnej a nosovej. Princíp testu Tieto dva testy využívajú imunochromatografiu koloidného zlata na detekciu antigénov COVID-19 a chrípky A/B. Test na COVID-19 používa monoklonálnu protilátku COVID-19 (testovacia línia T) a kozie anti-myšie polyklonálnu protilátku (kontrolná línia C) imobilizované na nitrocelulózovom prúžku. Vínovo sfarbený konjugátový vankúšik obsahuje koloidné zlato konjugované s inou monoklonálnou protilátkou COVID-19. Keď sa do jamky na vzorku pridá spracovaný pufer obsahujúci vzorku, COVID-19 sa spojí s konjugátom monoklonálnej protilátky COVID-19 a vytvorí komplex antigénnych protilátok. Tento komplex migruje cez nitrocelulózovú membránu kapilárnym pôsobením. Keď sa komplex stretne s líniou monoklonálnej protilátky COVID-19 testovacej línie T, komplex sa zachytí a vytvorí vínový pruh, ktorý potvrdzuje reaktívny výsledok testu. Absencia farebného prúžku v teste znamená negatívny výsledok testu. Test na chrípku A/B je potiahnutý monoklonálnou protilátkou proti vírusu chrípky A (testovacia línia A), monoklonálnou protilátkou proti vírusu chrípky B (testovacia línia B) a kozou anti-myšou polyklonálnou protilátkou (kontrolná línia C) na nitrocelulózovej membráne. Zlatý štítok obsahuje ďalšiu monoklonálnu protilátku vírusu chrípky A a monoklonálnu protilátku vírusu chrípky B spojenú s koloidným zlatom. Keď sa do jamky na vzorku pridá vzorka obsahujúca antigén vírusu chrípky A, antigén vírusu chrípky A sa spojí s konjugátom.noklonálne protilátky proti vírusu chrípky A za vzniku komplexu antigénnych protilátok. Komplex sa pohybuje cez nitrocelulózovú membránu. Keď komplex narazí na monoklonálnu protilátku vírusu chrípky A na testovaciu líniu A, komplex sa zachytí a vytvorí vínový pruh, ktorý potvrdzuje pozitívny výsledok testu. Keď sa do jamky na vzorku pridá vzorka obsahujúca antigén vírusu chrípky B, antigén vírusu chrípky B je rovnaký ako antigén vírusu chrípky A. Antigén vírusu chrípky B sfarbí testovací prúžok B a vytvorí vínovú linku, čo znamená, že potvrdí pozitívny výsledok testu na vírus chrípky B. Žiadny farebný prúžok na testovacej linke A/B znamená negatívny výsledok testu. Tieto dva testy obsahujú kontrolnú čiaru kvality (kontrolná čiara C), ktorá by mala vykazovať purpurovo červený farebný pruh kozej anti-myšou polyklonálnej protilátky v kombinácii s konjugátom koloidného zlata v zlatom štítku, bez ohľadu na farbu akéhokoľvek iného testu. linka. Výhody antigénneho testu 1. Výsledky sú hotové za 15 minút 2. Presný diagnostický nástroj pre aktívnu infekciu 3. Jednoduchá správa a čítanie výsledkov 4. Cenovo dostupné, nie je potrebný žiadny nástroj 5. Vhodný pre testovanie v masovom meradle Vykonanie testu 1. Testovacia súprava antigénu COVID-19 & FLU A/B (metóda koloidného zlata) môže byť použitá pomocou výteru z nosohltanu, kraja nosnej dierky a slín. 2. Testovanie by sa malo uskutočniť ihneď po odbere vzorky. 3. Pred testovaním vytemperujte vzorky na izbovú teplotu. 4. Ak sa majú vzorky odoslať, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa prepravy vzoriek. Postup testu: Pred testovaním nechajte testovaciu kazetu, vzorku a pufor na extrakciu antigénu rekalibrovať na izbovú teplotu (15-30 °C). 1. A) (Odber z nosohltanu) - Požiadajte pacienta, aby odstránil sekréty na povrch pri prednej nosovej dutine, aby bola hlava mierne naklonená a jemne a pomaly zasuňte odoberaciu štetičku nosnou dutinou do nosohltana. Keď narazíte na odpor, dosiahli ste zadný nosohltan, zostaňte niekoľko sekúnd na vstrebávanie sekrétov a jemným točením vytiahnite štetičku. B) (Odber z kraja nosovej dierky) - Požiadajte pacienta, aby odstránil sekréty na povrchu prednej nosovej dutiny, aby bola hlava mierne naklonená a jemne a pomaly zasuňte odberovú štetičku do prednej dutiny nosovej (nosnej dierky) a niekoľkokrát otočte pre správny odber epitelových . Zostaňte niekoľko sekúnd pre vstrebanie sekrétov a potom jemným točením vytiahnite štetičku. C) (Odber zo slín) - Pred odberom vzoriek sa uistite, že v ústach nie sú žiadne zvyšky jedla. Ak pacient práve jedol, požiadajte ho nech si vykloktá, prípadne vyčistí zuby. Odstráňte obal a tyčinku s tampónom držte na jazyku, pokiaľ nebude špička úplne nasiaknutá slinami (najmenej dve minúty). 2. Umiestnite skúmavku na extrakciu antigénu na pracovný stôl. Umiestnite fľaštičku s pufrom na extrakciu antigénu zvisle nadol, stlačte fľaštičku, aby pufer odkvapkával voľne do extrakčnej skúmavky tak, bez toho aby ste sa dotkli okraja skúmavky a pridajte 8 kvapiek (asi 300 μl) do extrakčnej trubice. 3. Vložte tampónovú vzorku do extrakčnej skúmavky s vopred pridaným s pufrom na extrakciu antigénu a približne 10-krát otáčajte tyčinkou s tampónom. Pritlačte hlavu tampónu k stene skúmavky, aby sa uvoľnil antigén z tampónu, a potom ho nechajte asi minútu stáť. 4. Vyťahujte tyčinku a pritom stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vytieklo čo najviac tekutiny. Použité tampóny zlikvidujte v súlade s metódami likvidácie biologického odpadu. 5. Nainštalujte odkvapkávač na extrakčnú skúmavku a pevne ju uzavrite a nechajte asi 1 minútu stáť. 6. Otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kazetu, pridajte 3 kapsule (približne 100 μl) do otvoru určeného pre vzorku na testovacej kazete (alebo pridajte 100 μl pomocou pipety) a spustite časovač. 7. Počkajte na výsledok testu činidla. Výsledok by mal byť odčítaný za 15 minút. Neinterpretujte výsledok po 20 minútach. INTERPERETÁCIA VÝSLEDKOV Pre antigénnu testovaciu sadu COVID-19 NEGATÍVNE: Ak je zreteľná iba línia C, absencia akejkoľvek vínovej farby v pruhu T naznačuje, že vo vzorke nebol detekovaný žiadny antigén COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledok je negatívny. POZITÍVNE: Pokiaľ je okrem prítomnosti línia C vyvinutá aj línia T, test indikuje prítomnosť antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke. Výsledok je pozitívny COVID-19. Pozitívny výsledok testu opakujte znova, a to použitím druhej testovacej sady COVID-19 Test Kit. Pozitívny výsledok je potrebné overiť metódou PCR. Kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára a objednajte sa na COVID-19 test metódou PCR. NEPLATNÝ: Kontrolný riadok sa nezobrazí. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a opakujte test s novou testovacou kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora. Pre antigénnu testovaciu sadu na Chrípku A/B NEGATÍVNE: Ak je prítomný iba pruh C, neprítomnosť akejkoľvek vínovej farby v pruhu T znamená, že vo vzorke nebol detekovaný žiadny antigén chrípky A/B. Výsledok je negatívny. POZITÍVNE: Chrípka A/B pozitívna: Pokiaľ je okrem prítomnosti línia C vyvinutá súčasne aj línia A a B, znamená to, že vo vzorke je tak antigén vírusu chrípky A, ako aj antigén vírusu chrípky B, to znamená, že výsledok je pozitívny pre chrípku A a chrípku B. Chrípka A pozitívna: Pokiaľ je okrem prítomnosti línia C vyvinutá aj línia A, test indikuje prítomnosť antigénu chrípky A vo vzorke, to znamená, že výsledok je pozitívny na chrípku A. Chrípka B pozitívna: Pokiaľ je okrem prítomnosti línia C vyvinutá aj línia B, test indikuje prítomnosť antigénu chrípky B vo vzorke, to znamená, že výsledok je pozitívny na chrípku B. NEPLATNÝ: Kontrolný riadok sa nezobrazí. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a opakujte test s novou testovacou kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora. Upozorňujeme, že testovaná osoba by nemala robiť žiadne závery o zdravotnom dopade získaných výsledkov tejto testovacej sady bez toho, aby tieto výsledky boli najskôr prekonzultované s Vaším ošetrujúcim lekárom. Obmedzenie 1. Ak je to možné, použite čerstvé vzorky. 2. Optimálny výkon testu vyžaduje prísne dodržiavanie postupu testu popísaného v tomto príbalovom liste. Odchýlky môžu viesť k nesprávnym výsledkom. 3. Negatívny výsledok u jednotlivého subjektu indikuje neprítomnosť detekovateľného COVID-19 alebo chrípkového antigénu A/B. Negatívny výsledok testu však nevylučuje možnosť expozície alebo infekcie COVID-19 a chrípkou A/B. 4. Negatívny výsledok môže nastať, ak je množstvo antigénu COVID-19 alebo chrípky A/B prítomné vo vzorke pod detekčnými limitmi testu alebo ak zlyhal odber antigénu COVID-19 alebo chrípky A/B vo vzorke. 5. Rovnako ako pri všetkých diagnostických testoch by konečná klinická diagnóza nemala byť založená na výsledku jediného testu, ale mala by byť stanovená lekárom až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov. Pozitívny výsledok testu môže vo výnimočných prípadoch ukázať aj falošnú pozitivitu. V týchto prípadoch je nutné test opakovať znova (použiť novú testovaciu sadu) a pozitivitu testovanej osoby overiť. Pokiaľ aj v takom prípade je testovaná osoba antigénnym testom COVID-19 (a vírusom SARS-CoV-2) pozitívny, je nutné čo najskôr výsledok overiť presnou PCR metódou. V tom prípade povedzte Vášmu ošetrujúcemu lekárovi alebo Vašej Krajskej hygienickej stanici či na linku 1212 pozitivitu Vašich dvoch antigénnych testov a objednajte sa na najbližší termín na potvrdzujúci PCR test. V prípade pozitivity PCR testu konajte v súlade s protiepidemickým nariadením Ministerstva zdravotníctva SR a Hygienických staníc, tj je nutné nastúpiť karanténne opatrenia. Varovanie 1. Len na profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti. 2. Tieto pokyny musí prísne dodržiavať vyškolený zdravotnícky pracovník, aby sa dosiahla presnosť výsledku. Všetci používatelia si musia pred vykonaním testu prečítať pokyny. 3. Nepoužívajte ho, ak je tuba/sáčok poškodený alebo zlomený. 4. Pri manipulácii so vzorkami používajte ochranné rukavice a potom si dôkladne umyte ruky. 5. Zabráňte rozstrekovaniu alebo tvorbe aerosólu zo vzorky a pufra. 6. Rozliate látky dôkladne vyčistite pomocou vhodného dezinfekčného prostriedku. 7. Dekontaminujte a zlikvidujte všetky vzorky, reakčné súpravy a potenciálne kontaminované materiály (tj tampón, extrakčná skúmavka, testovacie zariadenie) do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidujte ich podľa platných miestnych predpisov. 8. Nemiešajte ani nezamieňajte rôzne vzorky. 9. Nemiešajte činidlá rôznych šarží alebo reagencie pre iné produkty. 10. Neskladujte testovaciu sadu na priamom slnku. 11. Aby ste zabránili kontaminácii, nedotýkajte sa hlavy dodaného tampónu pri otváraní vrecka na tampón. 12. Výtery dodané v balení by mali byť použité iba na odber vzoriek z nosovej a ústnej dutiny. 13. Aby ste zabránili krížovej kontaminácii, nepoužívajte tampóny opakovane na odber vzoriek. 14. Odobraný tampón nerieďte žiadnym roztokom okrem dodaného extrakčného pufra. 15. Test je iba na jedno použitie. Za žiadnych okolností nepoužívajte znova. 16. Nevykonávajte test v miestnosti so silným prúdením vzduchu, tzn. elektrický ventilátor alebo silná klimatizácia. Skladovanie a stabilita: Súprava môže byť skladovaná pri izbovej teplote alebo v chlade (4 - 30 °C). NEZMRAZUJTE. Testovacie sady sú stabilné a teda použiteľné do dátumu expirácie vytlačeného na zapečatenom vrecku. Nepoužívajte po uplynutí dátumu expirácie. Testy musia zostať v uzavretom sáčku až do použitia. Po otvorení zataveného vrecka s testom použite do 30-tich minút. Pri dlhšom vystavení vzdušnej vlhkosti môžu byť výsledky testu chybné. S testom, pipetou a ostatnými súčasťami je potrebné zaobchádzať ako s potenciálne nebezpečným odpadom . Obsah balenia 1x antigén rýchlotestSingclean COVID-19 FLU A+B (metóda koloidného zlata) zatavené s vreckami proti vlhkosti 1x Tyčinku s vatovým tampónom 1x Antigénový extrakčný pufer (buffer) 1x Antigénová extrakčná skúmavka 1x Papierový stojan (Malú testovaciu krabičku je možné použiť ako stojan) 1x Príbalový leták Po použití Test a jeho časti zlikvidujte podľa uverejnenej metodiky Ministerstva zdravotníctva SR na stránke https://www.mzp.cz/cz/odpad_samotesty_metodika